Para usar con Sofia 2 y Sofia
Autorización de uso de emergencia de la FDA
El Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA) utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en inmunofluorescencia en un diseño tipo sandwich para la detección cualitativa de la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2. El Sofia SARS Antigen FIA, con los analizadores Sofia 2 y Sofia , proporciona resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite la prueba de COVID-19 de pacientes sintomáticos dentro de los primeros cinco días de síntomas y pacientes asintomáticos cuando se prueba en serie.
Los profesionales de la salud pueden comprar el Sofia SARS Antigen FIA a través de distribuidores autorizados seleccionados.
Kit de prueba (US, hisopo nasal)
Número de catálogo: 20374
Tamaño del kit/tamaño de la caja: 25/12
Kit de prueba (XUS)
Número de catálogo: 20378
Tamaño del kit/tamaño de la caja: 25/12
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Bioseguridad de laboratorio
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos EUA COVID-19 de QuidelOrtho (Desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e ingrese "QuidelOrtho" en el cuadro de búsqueda)
El Sofia® SARS Antigen FIA no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se cancele o la autorización se revoque antes.
Para usar con Sofia 2 y Sofia
Autorización de uso de emergencia de la FDA
El Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA) utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en inmunofluorescencia en un diseño tipo sandwich para la detección cualitativa de la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2. El Sofia SARS Antigen FIA, con los analizadores Sofia 2 y Sofia , proporciona resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite la prueba de COVID-19 de pacientes sintomáticos dentro de los primeros cinco días de síntomas y pacientes asintomáticos cuando se prueba en serie.
Los profesionales de la salud pueden comprar el Sofia SARS Antigen FIA a través de distribuidores autorizados seleccionados.
Kit de prueba (US, hisopo nasal)
Número de catálogo: 20374
Tamaño del kit/tamaño de la caja: 25/12
Kit de prueba (XUS)
Número de catálogo: 20378
Tamaño del kit/tamaño de la caja: 25/12
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Bioseguridad de laboratorio
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos EUA COVID-19 de QuidelOrtho (Desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e ingrese "QuidelOrtho" en el cuadro de búsqueda)
El Sofia® SARS Antigen FIA no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se cancele o la autorización se revoque antes.
Características y beneficios
Resultados rápidos en 15 minutos para apoyar el manejo eficiente de los pacientes.
Los modos de trabajo duales se ajustan a sus fluctuaciones de volumen. Permite un rendimiento significativo y el procesamiento por lotes de muestras en modo de LECTURA AHORA.
Todos los componentes necesarios incluidos en el kit están listos para su uso con Sofia 2 y Sofia para el procedimiento de hisopado nasal.
Para acceder a las hojas de datos de seguridad, prospectos, guías de referencia rápida y todos los demás materiales técnicos y promocionales, visite nuestra biblioteca de documentos técnicos.
- Especificaciones
- Centro de aprendizaje
| Especificaciones del producto | |
| Tiempo hasta los resultados | 15 minutos |
| Tipo de muestra | Hisopos nasales directos |
| Condiciones de almacenamiento del kit | Temperatura ambiente (15 °C a 35 °C / 59 °F a 86 °F) |
| Controles | Positivo y negativo, incluidos en el kit |
| PPA | 96,7 % |
| NPA | 100 % |
| Complejidad CLIA | Exenta* |
Video de capacitación sobre Sofia SARS Antigen FIA
Protocolo de prueba por lotes de Sofia SARS Antigen FIA
