Nuestra tecnología sin agua patentada y los Sistemas Vitros preparan a su laboratorio con la máxima flexibilidad para responder a las necesidades de una pandemia.
Apoyamos a los médicos y laboratorios en la lucha contra el COVID-19
Lanzamos nuestras pruebas en todo el mundo, incluidas cinco pruebas Vitros® COVID-19 con autorizaciones de uso de emergencia (EUA) desde abril de 2020. Y ahora QuidelOrtho ha obtenido la clasificación De Novo de la FDA para el análisis Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total y el análisis Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG.
Durante más de 80 años, hemos brindado soluciones para pruebas confiables en las que usted y su comunidad pueden confiar. Estamos orgullosos de estar entre los primeros en ofrecer pruebas de diagnóstico de antígenos y anticuerpos del SARS-CoV-2 en el mismo sistema de diagnóstico in vitro (IVD) de alto rendimiento. Las pruebas de alto volumen ayudan a detener la propagación de COVID-19 para que pueda administrar la atención al paciente e informar las decisiones de salud pública.
Las pruebas serológicas son clave para identificar los marcadores sustitutos para la protección inmunitaria y comprender mejor la inmunidad.
Las soluciones para pruebas Vitros COVID-19 son una alternativa confiable a las pruebas de PCR. Los resultados reportan positivo o negativo sin zona gris.*
Diagnostique rápidamente con la prueba de antígenos Vitros SARS-CoV-2†
Pruebas de alto volumen para ayudar a detener la propagación del COVID-19, administrar la atención al paciente e informar las decisiones de salud pública.
Esta prueba de laboratorio antígenos Vitros SARS-COV-2 proporciona a los sistemas de atención médica y a las comunidades más capacidad para diagnosticar a las personas con infecciones activas por SARS-COV-2.*
Alto rendimiento
Altamente preciso
Resultados rápidos
La prueba es un inmunoensayo de laboratorio para la detección cualitativa in vitro del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2.†
Capacidad para realizar hasta 130 pruebas por hora en nuestro Sistema integrado Vitros® XT 7600, Sistema Integrado Vitros® 5600 Integrated Systems y en el Sistema de Inmunoensayo Vitros® 3600
Excelente especificidad y sensibilidad, lo que lo convierte en una alternativa viable a las pruebas de PCR *
Los resultados se informan como reactivos (positivos) o no reactivos (negativos) sin zona gris
Preparación simple de muestras para hisopos colocados en un medio de transporte viral‡§
Se puede realizar junto con otras pruebas de IVD necesarias para las pruebas de rutina o el manejo del paciente
La función de la prueba de antígenos de alto rendimiento durante una pandemia
El tiempo de respuesta crítico, la escalabilidad y la precisión son clave para responder a los problemas de salud pública durante una pandemia. Las pruebas de antígenos de alto rendimiento han recibido atención por su capacidad para probar grandes volúmenes rápidamente.
La pandemia de COVID-19 desafió a la comunidad médica a considerar estrategias para hacer pruebas que respalden iniciativas críticas de salud pública para detectar la propagación del SARS-CoV-2
- Pruebas moleculares (PCR)
- Pruebas rápidas de antígenos POC
- Pruebas de antígeno de alto rendimiento
Las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) amplifican la secuencia de ADN o ARN objetivo para generar una señal cuantificable. Estas pruebas son muy precisas para detectar pequeñas cantidades del virus, pero pueden ser costosas y requerir mucha mano de obra.
Estas pruebas de antígeno se dirigen a las proteínas virales y pueden realizarse en el laboratorio o administrarse como una prueba rápida con un dispositivo de punto de atención (POC). Las pruebas rápidas producen resultados más rápidos, pero el rendimiento es limitado en un solo dispositivo POC.
Estas pruebas se dirigen a proteínas virales similares a las pruebas de POC y son una opción de prueba que puede ayudar a los laboratorios a llevar a cabo un alto volumen de pruebas que pueden arrojar resultados precisos en un plazo de tiempo más corto que las pruebas de PCR.
"El cambio que hicimos a las pruebas de antígenos de alto rendimiento cumplió nuestra meta de mejorar la confiabilidad de los resultados y estabilizar el tiempo de respuesta. Nuestro laboratorio y nuestros médicos clínicos aprecian tener esta estrategia de pruebas en el arsenal de pruebas de diagnóstico y de apoyo clínico para servir mejor a nuestros pacientes ".
Karen Roush, MD, MBA
Methodist Health System
Dallas, TX
Las pruebas de anticuerpos ayudan a los médicos e investigadores a comprender la respuesta inmunitaria
Nuestras soluciones para pruebas de anticuerpos Vitros COVID-19 pueden satisfacer las necesidades de los laboratorios hoy y en el futuro con una detección altamente precisa y confiable de anticuerpos del SARS-CoV-2 para ayudar a los médicos e investigadores a comprender la respuesta inmunitaria.
Nuestras soluciones para pruebas de anticuerpos contra la COVID-19 pueden satisfacer las necesidades actuales y futuras de los laboratorios.
- Diseñado para capturar IgG y anticuerpos totales contra la proteína de espícula S1
- Análisis cualitativos con 100 % de especificidad y buena sensibilidad
- Las primeras pruebas automatizadas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de alto rendimiento recibirán la autorización de comercialización de la FDA de EE. UU. a través de la clasificación De Novo
- Estas pruebas se han convertido en el dispositivo de referencia sobre el cual se autorizarán los dispositivos posteriores del mismo tipo y uso previsto
- Diseñado para capturar anticuerpos totales contra la proteína de la nucleocápside
- Análisis cualitativo que detecta la respuesta inmunitaria a una infección reciente o previa
- En virtud de la autorización de uso de emergencia por parte de la FDA
- Diseñado para detectar anticuerpos contra la proteína de espícula S1
- Análisis cuantitativo con 100 % de especificidad y buena sensibilidad
- Calibrado según el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)||
Esta es la primera prueba de anticuerpos cuantitativa estandarizada que recibe la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA de EE. UU. Ayuda a los laboratorios a cuantificar el nivel de anticuerpos de COVID-19 para pacientes e individuos en sus comunidades y a monitorear su persistencia en el tiempo.
Estado regulatorio por tipo de prueba Vitros COVID-19
Total (Anti-S): detecta anticuerpos totales a la proteína espícula del SARS-CoV-2.
IgG (Anti-S): detecta anticuerpos IgG a la proteína espícula del SARS-CoV-2.
Antígeno del SARS CoV-2: detecta los antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2
Total (Anti-N): detecta los anticuerpos totales, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA), de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2
IgG cuantitativa (Anti-S): mide la respuesta de anticuerpos IgG de un individuo a lo largo del tiempo después de la infección por SARS-CoV-2 y proporciona valores numéricos correlacionados con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la inmunoglobulina Anti-SARS-CoV-2
Total (Anti-S): detecta los anticuerpos totales, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA), de la proteína espicular del SARS-CoV-2 y proporciona un valor semicuantitativo
IgG semicuantitativa (Anti-S): detecta anticuerpos IgG, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA), contra la proteína espicular del SARS-CoV-2 y proporciona un valor semicuantitativo
IgG cuantitativa (Anti-S): mide la respuesta de anticuerpos IgG de un individuo a la proteína pico del SARS-CoV-2 y proporciona valores numéricos correlacionados con el estándar de la OMS para la inmunoglobulina Anti-SARS-CoV-2
Es posible que no esté disponible en todas las regiones.
Descargas
Documentos técnicos
Recursos
Educación
Documentación técnica
Productos relacionados
*Consulte las instrucciones de uso Prueba de Inmunoensayo Vitros® SARS-CoV-2 Antigeno específicos del país para ver los datos de rendimiento de sensibilidad y especificidad y el uso previsto.
†Disponible solo en el mercado de los EE. UU. bajo la autorización de uso de emergencia con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. La disponibilidad de los análisis varía según el país.
‡Para individuos sintomáticos, se deben recolectar muestras utilizando hisopos nasofaríngeos y nasales.
§El uso asintomático está sujeto a la aprobación reglamentaria fuera de los EE. UU.
||Estándar internacional de inmunoglobulina (humana) del SARS-CoV-2 de la OMS NIBSC 20136
Este sitio web contiene información que está dirigida a una amplia variedad de audiencias y puede contener información o detalles del producto que pueden no son válidos o aplicables a su país. Consulte sus restricciones legales locales, regulaciones, registros o usos previstos en su país de origen. La disponibilidad del producto puede variar de un país a otro y está sujeta a diferentes requisitos reglamentarios.
Las pruebas Vitros Anti-SARS-CoV-2 IgG Cuantitativa, Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total N Anticuerpo, Vitros SARS-CoV-2 Antigeno no han sido autorizadas ni aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Han sido autorizadas por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) y la prueba se limita a laboratorios certificados según las enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.
Las pruebas Vitros Anticuerpos se han autorizado solo para la detección de anticuerpos totales o IgG del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno, y los resultados no se deben utilizar como base única para el diagnóstico. La prueba Vitros Anticuerpo se ha autorizado solamente para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. La FDA ha otorgado la clasificación De Novo a las pruebas Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total y Vitros Anti-SARS-CoV-2 IgG Anticuerpo.
