Autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA
Le test direct Lyra SARS-CoV-2 est un test RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitativein vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait d’échantillons d’écouvillonnage nasal, nasopharyngé (NP) ou oropharyngé (OP) de patients présentant des signes et des symptômes de COVID-19. Le test cible la Polyprotéine non structurelle (pp1ab) du virus SARS-CoV-2.
Le test Direct Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 comporte une préparation des réactifs en une seule étape et une préparation de l’échantillon en trois étapes. Les résultats du test sont disponibles en moins de 70 minutes. Le test direct Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 est une PCR en temps réel de qualité disponible pour une utilisation sur Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Où puis-je obtenir des mises à jour et plus d’informations ?
CDC :
Informations générales - Coronavirus (COVID-19)
Informations pour les professionnels de la santé
Informations pour les laboratoires
Biosécurité en laboratoire
Précautions d’isolement dans les établissements de santé
Prélèvement d’échantillons
Contrôle des infections
FDA :
Informations générales - Coronavirus (COVID-19)
Autorisations d’utilisation d’urgence
Informations supplémentaires - Produits QuidelOrtho EUA COVID-19 (Faites défiler jusqu’à la liste des produits EUA et entrez « Quidel » ou « Ortho » dans la zone de recherche)
Le Test Direct Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 n’a pas été autorisé ou approuvé par la FDA, mais a été autorisé par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection d’acide nucléique à partir du SARS-CoV-2, à l’exclusion de tout autre virus ou agent pathogène. Ce test n’est autorisé que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19 en vertu de l’article 564(b)(1) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
Pour plus d’informations sur les commandes, veuillez consulter le tableau ci-dessous.
Autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA
Le test direct Lyra SARS-CoV-2 est un test RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitativein vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait d’échantillons d’écouvillonnage nasal, nasopharyngé (NP) ou oropharyngé (OP) de patients présentant des signes et des symptômes de COVID-19. Le test cible la Polyprotéine non structurelle (pp1ab) du virus SARS-CoV-2.
Le test Direct Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 comporte une préparation des réactifs en une seule étape et une préparation de l’échantillon en trois étapes. Les résultats du test sont disponibles en moins de 70 minutes. Le test direct Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 est une PCR en temps réel de qualité disponible pour une utilisation sur Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Où puis-je obtenir des mises à jour et plus d’informations ?
CDC :
Informations générales - Coronavirus (COVID-19)
Informations pour les professionnels de la santé
Informations pour les laboratoires
Biosécurité en laboratoire
Précautions d’isolement dans les établissements de santé
Prélèvement d’échantillons
Contrôle des infections
FDA :
Informations générales - Coronavirus (COVID-19)
Autorisations d’utilisation d’urgence
Informations supplémentaires - Produits QuidelOrtho EUA COVID-19 (Faites défiler jusqu’à la liste des produits EUA et entrez « Quidel » ou « Ortho » dans la zone de recherche)
Le Test Direct Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 n’a pas été autorisé ou approuvé par la FDA, mais a été autorisé par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection d’acide nucléique à partir du SARS-CoV-2, à l’exclusion de tout autre virus ou agent pathogène. Ce test n’est autorisé que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19 en vertu de l’article 564(b)(1) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
Pour plus d’informations sur les commandes, veuillez consulter le tableau ci-dessous.
| Informations de commande | ||
| Numéro de catalogue | Description | Taille du kit / Taille du boîtier |
| M124 | Test Direct Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 (comprend les contrôles) | 96 tests |
| M942 | Test Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 (format microfuge) avec des écouvillons nasaux/oropharyngés et des tubes de transport | 96 tests, 100 tubes microfuges (1,5 ml), 100 écouvillons, 100 tubes de transport |
| M943 | Test Direct Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 (format microfuge) avec des écouvillons nasopharyngés et des tubes de transport | 96 tests, 100 tubes microfuges (1,5 ml), 100 écouvillons, 100 tubes de transport |
| M944 | Test Lyra Direct SARS-CoV-2 (format Microwell) avec des écouvillons nasaux/oropharyngés et des tubes de transport | 96 tests, une plaque de 96 puits carrés à fond profond, 100 écouvillons, 100 tubes de transport |
| M945 | Test Direct Lyra de dépistage du SARS-CoV-2 (format micropuits) avec des écouvillons nasopharyngés et des tubes de transport | 96 tests, une plaque de 96 puits carrés à fond profond, 100 écouvillons, 100 tubes de transport |
Fonctionnalités et avantages
La solution de réhydratation est simplement ajoutée au mélange maître lyophilisé pour une préparation des réactifs en une seule étape.
Résultats rapides en moins de 75 minutes après l’extraction.
Flux de travail simplifié et uniforme avec des volumes de pipetage standard pour une formation facile.
Pour accéder aux fiches de données de sécurité, aux notices de conditionnement, aux guides de référence rapide et à toute autre documentation technique ou promotionnelle, veuillez visiter notre bibliothèque de documents techniques.
- Spécifications
| Spécifications du produit | |
| Type d’échantillon | Écouvillon nasal, nasopharyngé (NP) ou oropharyngé (OP) |
| Délai pour obtenir des résultats | Moins de 75 minutes après l’extraction |
| Conditions de stockage des réactifs et des contrôles | 2 °C à 8 °C |
