Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 est un test PCR en temps réel destiné à la détection qualitative in vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait de prélèvements nasaux, nasopharyngés (NP) ou oropharyngés (OP) prélevés sur des patients présentant des signes et symptômes de la COVID-19. Le dosage cible la polyprotéine non structurale (pp1ab) du virus SARS-CoV-2.
La préparation du réactif du dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 est réalisée en une étape et celle de l’échantillon en trois étapes. Les résultats des tests sont disponibles en moins de 70 minutes. Le dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 est un test PCR en temps réel de qualité qui peut être utilisé avec Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Où puis-je obtenir des mises à jour et plus de renseignements?
CDC :
Informations générales - Coronavirus (COVID-19)
Renseignements à l’intention des professionnels de la santé
Renseignements pour les laboratoires
Biosécurité en laboratoire
Précautions d’isolement dans les établissements de soins de santé
Prélèvements
Prévention des infections
FDA :
Informations générales - Coronavirus (COVID-19)
Autorisations d’utilisation d’urgence
Informations supplémentaires - Produits de Quidel associés à la COVID-19 bénéficiant d’une autorisation d’utilisation d’urgence (faire défiler vers le bas jusqu’à la liste des produits bénéficiant d’une autorisation d’utilisation d’urgence et saisissez « Quidel » ou « Ortho » dans le champ de recherche)
Le dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais il bénéficie d’une autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection des acides nucléiques du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou pathogènes. Ce dosage est uniquement autorisé pendant la durée de validité de la déclaration indiquant que les circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence des tests de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19, selon la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.
Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour obtenir des informations sur les commandes.
Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 est un test PCR en temps réel destiné à la détection qualitative in vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait de prélèvements nasaux, nasopharyngés (NP) ou oropharyngés (OP) prélevés sur des patients présentant des signes et symptômes de la COVID-19. Le dosage cible la polyprotéine non structurale (pp1ab) du virus SARS-CoV-2.
La préparation du réactif du dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 est réalisée en une étape et celle de l’échantillon en trois étapes. Les résultats des tests sont disponibles en moins de 70 minutes. Le dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 est un test PCR en temps réel de qualité qui peut être utilisé avec Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Où puis-je obtenir des mises à jour et plus de renseignements?
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Informations générales - Coronavirus (COVID-19)
Renseignements à l’intention des professionnels de la santé
Renseignements pour les laboratoires
Biosécurité en laboratoire
Précautions d’isolement dans les établissements de soins de santé
Prélèvements
Prévention des infections
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Autorisations d’utilisation d’urgence
Informations supplémentaires - Produits de Quidel associés à la COVID-19 bénéficiant d’une autorisation d’utilisation d’urgence (faire défiler vers le bas jusqu’à la liste des produits bénéficiant d’une autorisation d’utilisation d’urgence et saisissez « Quidel » ou « Ortho » dans le champ de recherche)
Le dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais il bénéficie d’une autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection des acides nucléiques du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou pathogènes. Ce dosage est uniquement autorisé pendant la durée de validité de la déclaration indiquant que les circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence des tests de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19, selon la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.
Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour obtenir des informations sur les commandes.
| Informations sur les commandes | ||
| Numéro de catalogue | Description | Taille de la trousse / Taille de l’étui |
| M124 | Dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 (comprend les contrôles) | 96 tests |
| M942 | Dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 (format microfuge) avec écouvillons nasaux/oropharyngés et tubes de transport | 96 tests, 100 microtubes à centrifuger (1,5 ml), 100 écouvillons, 100 tubes de transport |
| M943 | Dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 (format microfuge) avec écouvillons nasopharyngés et tubes de transport | 96 tests, 100 microtubes à centrifuger (1,5 ml), 100 écouvillons, 100 tubes de transport |
| M944 | Dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 (format micropuits) avec écouvillons nasaux/oropharyngés et tubes de transport | 96 tests, une plaque à 96 cupules profondes, 100 écouvillons, 100 tubes de transport |
| M945 | Dosage Lyra Direct SARS-CoV-2 (format micropuits) avec écouvillons nasopharyngés et tubes de transport | 96 tests, une plaque à 96 cupules profondes, 100 écouvillons, 100 tubes de transport |
Caractéristiques et avantages
La solution de réhydratation est simplement ajoutée au master mix lyophilisé pour la mise en place d’une seule étape du réactif en une étape.
Des résultats rapides moins de 75 minutes après le prélèvement.
Un flux de travail simplifié et uniforme, avec des volumes de pipetage standards, pour une formation simple.
Pour accéder aux fiches de données de sécurité, aux notices d’accompagnement des produits, aux guides de référence rapides et à tout autre matériel technique et promotionnel, visitez notre bibliothèque de documents techniques.
- Spécifications
| Spécifications du produit | |
| Type d’échantillon | Écouvillon pour utilisation nasale, nasopharyngée (NP) ou oropharyngée (OP) |
| Délai d’obtention des résultats | Moins de 75 minutes après le prélèvement |
| Conditions de stockage des réactifs et des contrôles | 2 °C à 8 °C |
