Notre technologie exclusive de Vitros Systems sans eau prépare votre laboratoire à une flexibilité maximale pour répondre aux besoins d’une pandémie.
Nous soutenons les cliniciens et les laboratoires dans la lutte contre la COVID-19
En avril 2020, nous avons lancé nos tests dans le monde entier, y compris cinq tests Vitros® COVID-19 avec des autorisations d’utilisation d’urgence (EUA). Aujourd’hui, QuidelOrtho a obtenu la classification De Novo de la FDA pour le dosage de Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total et le dosage de Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG.
Depuis plus de 80 ans, nous fournissons des solutions fiables en matière de tests, sur lesquelles vous et votre communauté pouvez compter. Nous sommes fiers d’être parmi les premiers à proposer des tests de diagnostic de l’antigène et de l’anticorps du SARS-CoV-2 dans le même système de diagnostic in vitro (DIV) à haut débit. Les tests à haut volume permettent de freiner la propagation de COVID-19 de sorte que vous puissiez gérer les soins aux patients et prendre des décisions éclairées en matière de santé publique.
Le dépistage sérologique est essentiel pour identifier les marqueurs de substitution de la protection immunitaire et mieux comprendre l’immunité.
Les solutions de test Vitros COVID-19 représentent une alternative viable aux tests PCR. Les résultats sont soit positifs, soit négatifs, sans zone grise*.
Diagnostic rapide grâce au test Vitros SARS-CoV-2 Antigen†
Tests à volume élevé pour aider à arrêter la propagation de la COVID-19, gérer les soins aux patients et prendre des décisions éclairées en matière de santé publique.
Ce test en laboratoire de Vitros SARS-CoV-2 Antigen offre aux systèmes de santé et aux communautés une plus grande capacité de diagnostiquer les personnes atteintes d’une infection active par le SARS-CoV-2*.
Haut débit
Haute précision
Résultats rapides
Ce test est un immunodosage de laboratoire pour la détection qualitative in vitro de l’antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2.†
Capacité d’exécuter jusqu’à 130 tests par heure sur nos Vitos® XT 7600 et 5600 Integrated Systems et Vitros® 3600 Immunodiagnostic System
Excellentes spécificité et sensibilité, ce qui en fait une alternative viable aux tests PCR*
Les résultats sont signalés comme étant réactifs (positifs) ou non réactifs (négatifs) sans zone grise
Préparation d’échantillons simple pour les écouvillons placés dans un milieu de transport viral‡§
Peut être exécuté en même temps que d’autres tests DIV requis pour les tests de routine ou la prise en charge des patients
Le rôle des tests d’antigène à haut débit pendant une pandémie
Le temps de réponse critique, l’évolutivité et la précision sont essentiels pour répondre aux problèmes de santé publique lors d’une pandémie. Les tests d’antigène à haut débit ont attiré l’attention en raison de leur capacité à tester rapidement des volumes élevés.
La pandémie de COVID-19 a mis au défi la communauté des soins de santé d’envisager des stratégies de test qui soutiennent des initiatives critiques de santé publique pour détecter la propagation du SARS-COV-2.
- Tests moléculaires (PCR)
- Test antigénique rapide au point d’intervention (POC)
- Tests d’antigène à haut débit
Les tests de réaction en chaîne de la polymérase (PCR) amplifient la séquence d’ADN ou d’ARN cible pour générer un signal quantifiable. Ces tests sont très précis pour détecter de petites quantités du virus, mais ils peuvent être coûteux et exigeants en main-d’œuvre.
Ces tests d’antigène ciblent les protéines virales et peuvent être effectués en laboratoire ou administrés sous forme de test rapide à l’aide d’un dispositif au point d’intervention (POC). Les tests rapides produisent des résultats plus rapidement; toutefois, le débit est limité sur un seul dispositif POC.
Ces tests ciblent des protéines virales semblables aux tests POC et offrent une option de test qui peut aider les laboratoires à exécuter un volume élevé de tests qui peuvent produire des résultats précis plus rapidement que les tests PCR.
« Notre passage aux tests d’antigène à haut débit a permis d’atteindre notre objectif d’améliorer la fiabilité des résultats et de stabiliser le délai de traitement. Nos laboratoires et cliniciens apprécient de disposer de cette stratégie d’analyse dans l’arsenal des tests diagnostiques et d’aide clinique afin de mieux servir nos patients.
Karen Roush, M.D., MBA
Methodist Health System
Dallas, TX
Les tests d’anticorps permettent aux cliniciens et aux chercheurs de comprendre la réponse immunitaire
Nos solutions de dépistage des anticorps Vitros COVID-19 peuvent répondre aux besoins des laboratoires aujourd’hui et à l’avenir grâce à une détection hautement précise et fiable des anticorps du SARS-CoV-2 afin d’aider les cliniciens et les chercheurs à comprendre la réponse immunitaire.
Nos solutions de dépistage des anticorps contre la COVID-19 peuvent répondre aux besoins des laboratoires d’aujourd'hui et ceux de demain.
- Conçus pour détecter les anticorps IgG et totaux de la protéine Spike S1
- Dosages qualitatifs avec une spécificité de 100 % et une bonne sensibilité
- Premiers tests automatisés à haut débit de détection des anticorps du SARS-CoV-2 à obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la FDA des États-Unis grâce à la classification De Novo.
- Ces tests sont devenus le dispositif de référence sur lequel les dispositifs ultérieurs du même type et de la même utilisation seront homologués.
- Conçu pour détecter les anticorps totaux dirigés contre la protéine de la nucléocapside
- Dosage qualitatif qui détecte la réponse immunitaire à une infection récente ou antérieure
- En vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence délivrée par la FDA
- Conçu pour détecter les anticorps dirigés contre la protéine Spike S1
- Dosage quantitatif avec une spécificité de 100 % et une bonne sensibilité
- Étalonné selon la norme de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)||
Il s’agit du premier test quantitatif normalisé d’anticorps à recevoir l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA des États-Unis. Il aide les laboratoires à quantifier le niveau d’anticorps COVID-19 chez les patients et les individus de leur communauté et à surveiller sa persistance au fil du temps.
Usages homologués par type de test Vitros COVID-19
Total (Anti-S) − Détecte les anticorps totaux dirigés contre la protéine Spike du SARS-CoV-2.
IgG (Anti-S) — Détecte les anticorps IgG dirigés contre la protéine Spike du SARS-CoV-2.
Antigène SARS CoV-2 − Détecte les antigènes de la nucléocapside du SARS-CoV-2
Total (Anti-N) — Détecte les anticorps totaux, y compris tous les isotypes (IgG, IgM, IgA), dirigés contre la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2.
IgG quantitatif (Anti-S) — Mesure la réponse des anticorps IgG d’un individu au fil du temps après exposition au SARS-CoV-2 et fournit des valeurs numériques en corrélation avec la norme de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l’immunoglobuline anti-SARS-CoV-2
Total (Anti-S) — Détecte les anticorps totaux, y compris tous les isotypes (IgG, IgM, IgA), dirigés contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 et fournit une valeur semi-quantitative.
IgG semi-quantitatives (Anti-S) — Détecte les anticorps IgG, y compris tous les isotypes (IgG, IgM, IgA), dirigés contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 et fournit une valeur semi-quantitative
IgG quantitative (Anti-S) - Mesure la réponse des anticorps IgG d’un individu à la protéine Spike du SRAS-CoV-2 et fournit des valeurs numériques en corrélation avec la norme de l’OMS pour l’immunoglobuline anti-SARS-CoV-2
Il se peut que ce produit ne soit pas disponible dans toutes les régions.
Téléchargements
Documents techniques
Ressources
Éducation
Livres blancs
Produits connexes
*Consulter le mode d’emploi de Vitros® Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen propre à chaque pays pour connaître les données de performance en matière de sensibilité et de spécificité et l’utilisation prévue.
†Disponible seulement sur le marché des États-Unis dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence délivrée par la Food and Drug Administration des États-Unis. La disponibilité des dosages varie selon les pays.
‡Pour les personnes symptomatiques, les échantillons doivent être prélevés à l’aide d’écouvillons nasopharyngés et nasaux.
§L’utilisation asymptomatique est soumise à l’approbation des autorités réglementaires en dehors des États-Unis.
||Norme internationale de l’OMS pour l’immunoglobuline Anti-SARS-COV-2 (humaine) NIBSC 20136
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Les tests Vitros Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative, Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total N Antibody, Vitros SARS-CoV-2 Antigen n’ont pas été autorisés ou approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ils ont été autorisés par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) et les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu des Amendements relatifs à l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (Clinical Laboratory Improvement Amendements of 1988, CLIA), 42 U.S.C. §263a, pour effectuer des tests de complexité modérée ou élevée.
Les tests Vitros Antibody ont été autorisés uniquement pour la détection d’anticorps totaux ou IgG à partir du SARS-CoV-2, et non pour tout autre virus ou agent pathogène, et les résultats ne doivent pas être utilisés comme base unique pour le diagnostic. Le test Vitros Antigen a été autorisé uniquement pour la détection des protéines du SARS-CoV-2, et non pour tout autre virus ou agent pathogène. La FDA a accordé la classification De Novo aux tests Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total et Vitros Anti-SARS-CoV-2 IgG.
