Autorização de Uso Emergencial (EUA) da FDA
O Solana SARS-CoV-2 Assay é um teste de amplificação isotérmica dependente de transcriptase reversa e helicase (RT-HDA), destinado à detecção qualitativa de ácido nucleico do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaríngeo (NP) e nasal (NS) de indivíduos suspeitos de COVID-19 por seus profissionais de saúde.
A identificação molecular do SARS-CoV-2 ocorre através do direcionamento de regiões altamente conservadas da Poliproteína não estrutural (pp1ab) do vírus SARS-CoV-2.
O teste consiste em duas etapas principais: (1) preparação da amostra e (2) amplificação e detecção de sequências-alvo específicas para o SARS-CoV-2, utilizando a amplificação isotérmica RT-HDA na presença de sondas de fluorescência específicas para o alvo, o que é realizado no instrumento Solana.
Os resultados são exibidos na tela sensível ao toque, podem ser salvos no instrumento, impressos e têm a capacidade de serem enviados para o LIS e exportados através de uma das cinco portas USB do Solana. Solana SARS-CoV-2 Assay também é suportado pela potência do Virena®.
Consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavirus (COVID-19)
Informações para Profissionais de Saúde
Informações para Laboratórios
Biossegurança Laboratorial
Precauções de Isolamento em Ambientes de Saúde
Coleta de Amostras
Controle de Infecção
FDA:
Informações Gerais - Coronavirus (COVID-19)
Autorizações de Uso Emergencial (EUA)
Informações Adicionais - Produtos COVID-19 com EUA da QuidelOrtho (Role para baixo até a lista de produtos com EUA e digite "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O Solana SARS-CoV-2 Assay não foi liberado ou aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA sob uma Autorização de Uso Emergencial (EUA) para uso por laboratórios autorizados na detecção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, não para outros vírus ou patógenos. Este teste é autorizado apenas durante a declaração de que as circunstâncias justificam a autorização de uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19, nos termos da Seção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada mais cedo.
Autorização de Uso Emergencial (EUA) da FDA
O Solana SARS-CoV-2 Assay é um teste de amplificação isotérmica dependente de transcriptase reversa e helicase (RT-HDA), destinado à detecção qualitativa de ácido nucleico do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaríngeo (NP) e nasal (NS) de indivíduos suspeitos de COVID-19 por seus profissionais de saúde.
A identificação molecular do SARS-CoV-2 ocorre através do direcionamento de regiões altamente conservadas da Poliproteína não estrutural (pp1ab) do vírus SARS-CoV-2.
O teste consiste em duas etapas principais: (1) preparação da amostra e (2) amplificação e detecção de sequências-alvo específicas para o SARS-CoV-2, utilizando a amplificação isotérmica RT-HDA na presença de sondas de fluorescência específicas para o alvo, o que é realizado no instrumento Solana.
Os resultados são exibidos na tela sensível ao toque, podem ser salvos no instrumento, impressos e têm a capacidade de serem enviados para o LIS e exportados através de uma das cinco portas USB do Solana. Solana SARS-CoV-2 Assay também é suportado pela potência do Virena®.
Consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavirus (COVID-19)
Informações para Profissionais de Saúde
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Biossegurança Laboratorial
Precauções de Isolamento em Ambientes de Saúde
Coleta de Amostras
Controle de Infecção
FDA:
Informações Gerais - Coronavirus (COVID-19)
Autorizações de Uso Emergencial (EUA)
Informações Adicionais - Produtos COVID-19 com EUA da QuidelOrtho (Role para baixo até a lista de produtos com EUA e digite "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O Solana SARS-CoV-2 Assay não foi liberado ou aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA sob uma Autorização de Uso Emergencial (EUA) para uso por laboratórios autorizados na detecção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, não para outros vírus ou patógenos. Este teste é autorizado apenas durante a declaração de que as circunstâncias justificam a autorização de uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19, nos termos da Seção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada mais cedo.
| Informações sobre pedidos | ||
| Número do catálogo | Descrição | Tamanho do kit / Tamanho da embalagem |
| M312 | Solana SARS-CoV-2 Assay Kit, LYO MMx | 48 testes, controles |
| M960 | Solana SARS-CoV-2 Assay Kit, LYO MMx com swabs nasofaríngeos e meios de transporte universal | 48 testes, controles, 50 swabs nasofaríngeos (NP), 50 meios de transporte universal |
| M961 | Solana SARS-CoV-2 Assay Kit, LYO MMx com swabs nasais e meios de transporte universal | 48 testes, controles, 50 swabs nasais (NS), 50 meios de transporte universal |
| M5301 | Controle positivo de Solana SARS-CoV-2 | Incluído no kit, o adicional pode ser encomendado separadamente |
| M5203 | Controle negativo de Solana SARS-CoV-2 | Incluído no kit, o adicional pode ser encomendado separadamente |
Recursos & benefícios
Método rápido de amplificação isotérmica de ácido nucleico que não requer termociclador, com tecnologia RT-HDA.
Formato fácil de usar, basta adicionar a amostra processada para reidratar com o reativo Master Mix liofilizado.
Instrumento pequeno e fácil de usar, elimina a necessidade de espaço molecular dedicado e equipamentos muito caros, permitindo testes em laboratórios menores.
Para acessar fichas de dados de segurança, bulas, guias de referência rápida e todos os outros materiais técnicos e promocionais, visite nossa biblioteca de documentos técnicos.
- Especificações
| Especificações do produto | |
| Tipo de amostra | Swabs nasais e swabs nasofaríngeos em meios de transporte obtidos de pacientes suspeitos de COVID-19 |
| Tempo para resultados | Aproximadamente 30 minutos |
| Condições de armazenamento do reativo | Tampão de Processo e Tubos de Reação; 2˚C a 8˚C |
| Condições de armazenamento dos controles | 2°C a 8°C |
| Condições de armazenamento da preparação da amostra | As amostras devem ser coletadas, transportadas, armazenadas e processadas de acordo com o CLSI M41-A. As amostras devem ser armazenadas a 2°C a 8°C até serem testadas. |
| As amostras coletadas em BD/Copan UTM, Remel M4RT ou QTM são estáveis à temperatura ambiente (RT), de 2°C a 8°C ou a –70°C ou abaixo por até 4 dias. | |
| As amostras coletadas no CDC Viral Transport Medium devem ser armazenadas a 2°C a 8°C por até 72 horas após a coleta ou a –70°C ou abaixo se houver previsão de atraso no teste ou no envio. | |
| PPA | Nasal: 98.8% |
| NPA | Nasal: 100% |
