Para uso com o Sofia 2 e o Sofia
Autorização de Uso Emergencial da FDA
O Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA) usa tecnologia avançada de fluxo lateral baseada em imunofluorescência em um design sanduíche para detecção qualitativa de proteína de nucleocapsídeo de SARS-CoV-2. O Sofia SARS Antigen FIA, com os analisadores Sofia 2 e Sofia , fornece resultados automatizados e objetivos em 15 minutos, permitindo o teste de COVID-19 em pacientes sintomáticos nos primeiros cinco dias de sintomas e pacientes assintomáticos quando testados em série.
Os profissionais de saúde podem adquirir o Sofia SARS Antigen FIA através de distribuidores autorizados selecionados.
Kit de teste (EUA, swab nasal)
Número do catálogo: 20374
Tamanho do kit/tamanho da embalagem: 25/12
Kit de teste (XUS)
Número do catálogo: 20378
Tamanho do kit/tamanho da embalagem: 25/12
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações gerais - Coronavírus (COVID-19)
Biossegurança laboratorial
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso Emergencial
Informações Adicionais - Produtos da QuidelOrtho de uso emergencial para a COVID-19 (Role para baixo até a lista de produtos de uso emergencial e digite "QuidelOrtho" na caixa de pesquisa)
O Sofia® SARS Antigen FIA não foi liberado ou aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA sob uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) para uso por laboratórios autorizados para a detecção de proteínas do SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos. Este exame é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, 21 U.S.C. parágrafo 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada antes.
Para uso com o Sofia 2 e o Sofia
Autorização de Uso Emergencial da FDA
O Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA) usa tecnologia avançada de fluxo lateral baseada em imunofluorescência em um design sanduíche para detecção qualitativa de proteína de nucleocapsídeo de SARS-CoV-2. O Sofia SARS Antigen FIA, com os analisadores Sofia 2 e Sofia , fornece resultados automatizados e objetivos em 15 minutos, permitindo o teste de COVID-19 em pacientes sintomáticos nos primeiros cinco dias de sintomas e pacientes assintomáticos quando testados em série.
Os profissionais de saúde podem adquirir o Sofia SARS Antigen FIA através de distribuidores autorizados selecionados.
Kit de teste (EUA, swab nasal)
Número do catálogo: 20374
Tamanho do kit/tamanho da embalagem: 25/12
Kit de teste (XUS)
Número do catálogo: 20378
Tamanho do kit/tamanho da embalagem: 25/12
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações gerais - Coronavírus (COVID-19)
Biossegurança laboratorial
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso Emergencial
Informações Adicionais - Produtos da QuidelOrtho de uso emergencial para a COVID-19 (Role para baixo até a lista de produtos de uso emergencial e digite "QuidelOrtho" na caixa de pesquisa)
O Sofia® SARS Antigen FIA não foi liberado ou aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA sob uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) para uso por laboratórios autorizados para a detecção de proteínas do SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos. Este exame é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, 21 U.S.C. parágrafo 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada antes.
Recursos e benefícios
Resultados rápidos em 15 minutos para apoiar a disposição eficiente dos pacientes.
Os modos de trabalho duplos ajustam-se às suas flutuações de volume. Permite uma taxa de transferência e lotes significativos de amostras no modo READ NOW.
Todos os componentes necessários incluídos no kit estão prontos para uso com o Sofia 2 e o Sofia para o procedimento com swab nasal.
Para acessar fichas de dados de segurança, bulas, guias de referência rápida e todos os outros materiais técnicos e promocionais, visite nossa biblioteca de documentos técnicos.
- Especificações
- Central de aprendizagem
| Especificações do produto | |
| Tempo para resultados | 15 minutos |
| Tipo de amostra | Swabs nasais diretos |
| Condições de armazenamento do kit | Temperatura ambiente (15°C a 35°C / 59°F a 86°F) |
| Controles | Positivo e negativo, incluídos no kit |
| PPA | 96,7% |
| NPA | 100% |
| Complexidade CLIA | Autorizado* |
Vídeo de treinamento do Sofia SARS Antigen FIA
Protocolo de teste de lote Sofia SARS Antigen FIA
