Autorização de uso emergencial da FDA
O exame Lyra Direct SARS-CoV-2 é um exame de RT-PCR em tempo real destinado à detecção qualitativa in vitro do coronavírus humano SARS-CoV-2 a partir de RNA viral extraído de amostras de swab nasal, nasofaríngeo (NP) ou orofaríngeo (OP) de pacientes com sinais e sintomas de COVID-19. O exame tem como alvo a poliproteína não estrutural (pp1ab) do vírus SARS-CoV-2.
O exame Lyra Direct SARS-CoV-2 tem uma configuração de reagente de etapa única e uma preparação de amostra de três etapas. Os resultados dos testes estão disponíveis em menos de 70 minutos. O exame Lyra Direct SARS-CoV-2 é um PCR em tempo real de qualidade disponível para uso no Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações gerais - Coronavírus (COVID-19)
Informações para profissionais de saúde
Informações para laboratórios
Biossegurança laboratorial
Precauções de isolamento em ambientes de saúde
Coleta de amostras
Controle de infecções
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso Emergencial
Informações Adicionais - Produtos QuidelOrtho de uso emergencial para a COVID-19 (Role para baixo até a lista de produtos de uso emergencial e insira "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O exame Lyra Direct SARS-CoV-2 não foi aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA sob uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) para uso por laboratórios autorizados para a detecção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos. Este exame é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, 21 U.S.C. parágrafo 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada antes.
Consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
Autorização de uso emergencial da FDA
O exame Lyra Direct SARS-CoV-2 é um exame de RT-PCR em tempo real destinado à detecção qualitativa in vitro do coronavírus humano SARS-CoV-2 a partir de RNA viral extraído de amostras de swab nasal, nasofaríngeo (NP) ou orofaríngeo (OP) de pacientes com sinais e sintomas de COVID-19. O exame tem como alvo a poliproteína não estrutural (pp1ab) do vírus SARS-CoV-2.
O exame Lyra Direct SARS-CoV-2 tem uma configuração de reagente de etapa única e uma preparação de amostra de três etapas. Os resultados dos testes estão disponíveis em menos de 70 minutos. O exame Lyra Direct SARS-CoV-2 é um PCR em tempo real de qualidade disponível para uso no Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações gerais - Coronavírus (COVID-19)
Informações para profissionais de saúde
Informações para laboratórios
Biossegurança laboratorial
Precauções de isolamento em ambientes de saúde
Coleta de amostras
Controle de infecções
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso Emergencial
Informações Adicionais - Produtos QuidelOrtho de uso emergencial para a COVID-19 (Role para baixo até a lista de produtos de uso emergencial e insira "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O exame Lyra Direct SARS-CoV-2 não foi aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA sob uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) para uso por laboratórios autorizados para a detecção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos. Este exame é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, 21 U.S.C. parágrafo 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada antes.
Consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
| Informações sobre pedidos | ||
| Número do catálogo | Descrição | Tamanho do kit/Tamanho da embalagem |
| M124 | Exame Lyra Direct SARS-CoV-2 (inclui controles) | 96 testes |
| M942 | Exame Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato de microcentrífuga) com swabs nasais/orofaríngeos e tubos de transporte | 96 testes, 100 tubos de microcentrífuga (1,5 mL), 100 swabs, 100 tubos de transporte |
| M943 | Exame Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato de microcentrífuga) com swabs nasofaríngeos e tubos de transporte | 96 testes, 100 tubos de microcentrífuga (1,5 mL), 100 swabs, 100 tubos de transporte |
| M944 | Exame Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato de micropoço) com swabs nasais/orofaríngeos e tubos de transporte | 96 testes, placa com 96 poços profundos, 100 swabs, 100 tubos de transporte |
| M945 | Exame Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato de micropoço) com swabs nasofaríngeos e tubos de transporte | 96 testes, placa com 96 poços profundos, 100 swabs, 100 tubos de transporte |
Recursos e benefícios
A solução de reidratação é simplesmente adicionada ao master mix liofilizado para configuração do reagente em etapa única.
Resultados rápidos em menos de 75 minutos após a extração.
Fluxo de trabalho simplificado e uniforme com volume padrão de pipetagem para facilitar o treinamento.
Para acessar fichas de dados de segurança, bulas, guias de referência rápida e todos os outros materiais técnicos e promocionais, visite nossa biblioteca de documentos técnicos.
- Especificações
| Especificações do produto | |
| Tipo de amostra | Swab nasal, nasofaríngeo (NP) ou orofaríngeo (OP) |
| Tempo para resultados | Menos de 75 minutos após a extração |
| Condições de armazenamento do reagente e dos controles | 2°C a 8°C |
